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威尼斯人3940com讲解医疗器械存在的风险
编辑:www.hmelgas.com 时间:2019-04-11 08:14:59 来源:原创

  医疗器械是医院中必不可少的设备,在医疗水平发展的同时医疗器械也在不断的进行更新和调整中,在我国医疗器械还是有一定的风险存在的,今天威尼斯人3940com就为大家做一下讲解。

威尼斯人3940com讲解医疗器械存在的风险

1.自身存在的风险 

  多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新 快。体外诊断试剂涉及的范围很广,品种和种类 繁多,既有化学产品、生化产品和生物制品,又 有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体 外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的 把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等,目 的多样。同时,涉及的检测方法复杂多样。体外 诊断试剂涉及很多学科,如药学、工程学、生物学、 细胞学、免疫学等学科。近年来,由于分子生物 学和免疫学的飞速发展,使体外诊断试剂的发展 和更新日新月异,这样一来,各种风险随之而来。

2.监管中存在的风险 

  一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合 力。由于法规体系缺乏系统性,法规之间缺少关 联性,往往造成执法主体不明确。在日常的体外 诊断试剂监管中,基层药品监管部门对体外诊断 试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅 表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进 行一般方式的监督,无法进行实质性的技术监督。 二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立 的,监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差 异;体外诊断试剂属于技术性较强的产品,对监 管人员的专业能力要求比较高,而监管人员来自 不同的部门,不少人员缺乏专业常识的学习和培 训,严重影响了执法的质量和效率;由于各地审 批人员素质参差不齐,能力高低不一,对产品审 查要点的理解和尺度松紧掌握不同,导致同样的 产品,审批结果不同。

3.医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制 

  在医院的内部管理机制中,并没有对体外诊 断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简 单来说就是,对于体外诊断试剂的维护、保存、 使用记录等都没有一个严格的管理,这样就会出 现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责 的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格 的风险管理制度,而这个制度的长期缺乏就不利 于体外诊断试剂的风险管理,甚至会提高体外诊 断试剂的管理风险,降低体外诊断试剂的使用寿 命。所以医院必须要采取合理的解决措施,来促 进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。

  虽然近年来我国的医疗器械行业发展的比较迅猛,但相对于国外发达国家而言还是存在一定的风险的,通过上述几个方面的讲解大家也能从中看到问题,对此也应做出相应的改变和调整。登录:/了解更多。

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